Certificación Profesional Internacional en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 (180 horas)

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD

Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Evolución del concepto de calidad El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos Equipos de mejora Círculos de Control de Calidad – El papel de los Círculos de Calidad – Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad El orden y la limpieza: las 5s – Seiri (Despejar) – Seiton (Ordenar) – Seiso (Limpiar) – Seiketsu (Sistematizar) – Shitsuke (Estandarización y Disciplina) Seis SIGMA

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015

Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001 Requisitos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación El análisis DAFO El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Introducción – Delimitación del concepto Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Clasificación y Marcado de Conformidad Vigilancia de Productos Sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485

CUESTIONES GENERALES

La Norma ISO 13485:2016 Objeto y Campo de Aplicación – Objeto – Aplicación Relación con la Norma ISO 9001. Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485 Normativa relacionada – Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios – Real Decreto 1591/2009 – Real Decreto Legislativo 1/2015

UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

La Gestión de la Calidad Requisitos generales en la gestión de la calidad Requisitos que debe reunir la documentación

UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente. Establecer una política de Calidad La Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección

UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Provisión de los Recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación para la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Compras Producción y Prestación del Servicio – Control de producción y prestación del servicio – Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio – Identificación y trazabilidad – Propiedad del cliente – Preservación del producto Control de dispositivos de seguimiento y de medición

UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Generalidades Seguimiento y Medición – Verificación del cumplimiento de los requisitos – Auditoría Interna – Seguimiento y medición de los procesos – Seguimiento y medición del producto Control del producto no conforme Análisis de datos Mejora